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新聞發布會

2019年宣城市人民政府新聞發布會(宣城市藥品醫療器械安全監管新聞發布會)

直播時間:2019年10月31日 9:00

直播地點:市市場監管局會議室

直播嘉賓:市市場監管局副局長金小臘、市委宣傳部新聞發布科嚴謹

主辦單位:市政府新聞辦,市政務公開辦

承辦單位:市市場監管局

  • 部門簡介
  • 小結分析
  • 主要職責: (一)負責市場綜合監管和知識產權保護,以及藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫療器械、化妝品安全監管。貫徹執行有關法律法規規章,擬訂相關地方政策、規劃、標準及具體措施辦法。組織實施質量強市戰略、食品安全戰略、標準化戰略和知識產權戰略。規范和維護市場秩序,營造誠實守信、公平競爭的市場環境,強化知識產權創造、保護和運用。 (二)負責市場主體統一登記注冊。負責各類企業、農民專業合作社和從事經營活動的單位、個體工商戶等市場主體的登記注冊和監管工作。建立市場主體信息公示制度和共享機制,依法公示和共享有關信息,加強信用監管,推動市場主體信用體系建設。 (三)負責市場監管綜合執法工作。推進全市市場監管綜合執法改革,統一承擔市場、食品、藥品、醫療器械、化妝品、知識產權、價格、鹽業、商務等領域綜合執法工作,對市場主體準入、生產、經營、交易中的有關違法行為和案件進行查處和指導,查處轄區內大案要案和疑難案件。 (四)負責反壟斷相關工作。統籌推進競爭政策實施,指導實施公平競爭審查制度。根據權限對經營者集中行為進行反壟斷調查,負責壟斷協議、濫用市場支配地位和濫用行政權力排除、限制競爭等反壟斷執法工作。指導企業在國外的反壟斷應訴工作。 (五)負責監管市場秩序。依法監管市場交易、網絡商品交易及有關服務行為。組織查處價格收費違法違規、不正當競爭、合同欺詐、違法直銷傳銷、侵犯商標專利知識產權和制售假冒偽劣行為等。指導廣告業發展,監管廣告活動。依法實施合同行政監管,承擔動產抵押物登記和拍賣行為的監管。指導查處無照生產經營和相關無證生產經營行為。指導消費維權工作和消費環境建設。參與制定商品交易市場發展規劃并與相關部門建立溝通協作機制,規范商品交易市場、農貿市場秩序,指導商品交易市場提升發展和農貿市場改造提升工作。 (六)負責宏觀質量管理。擬訂并實施質量發展的制度措施。統籌全市質量基礎設施建設與應用,會同有關部門組織實施重大工程設備質量監理制度,組織或參與有關質量事故調查,落實缺陷產品召回制度,監管產品防偽工作。 (七)負責產品質量安全監管。管理產品質量安全風險監控、監督抽查工作。建立并組織實施質量分級制度、質量安全追溯制度。負責工業產品生產許可管理。負責纖維制品質量監督工作。 (八)負責特種設備安全監管。綜合管理特種設備安全監察、監督工作,監督檢查高耗能特種設備節能標準和鍋爐環境保護標準的執行情況。 (九)負責食品安全監管綜合協調。組織制定食品安全重大政策并組織實施。負責食品安全應急體系建設,組織指導食品安全事件應急處置和調查處理工作。落實食品安全重要信息直報制度。承擔市食品安全委員會具體工作。 (十)負責食品安全監管。建立覆蓋食品生產、流通、消費全過程的監督檢查制度和隱患排查治理機制,防范區域性、系統性食品安全風險。推動建立食品生產經營者落實主體責任機制,健全食品安全追溯體系。組織開展食品安全監督抽檢、風險監測、核查處置和風險預警、風險交流工作。組織實施食品生產、經營等許可、備案和監管。承擔食鹽質量安全監管相關職責。 (十一)負責統一管理全市計量工作。推行法定計量單位和國家計量制度。管理計量器具,組織量值傳遞、溯源和計量比對工作。規范、監督商品量和市場計量行為。 (十二)負責統一管理標準化工作。承擔市地方標準立項、統一審批、編號和發布等工作。監督國家標準、行業標準和地方標準的貫徹實施。協調指導各類標準制定工作。推行采用國際標準和國外先進標準。負責監管商品條碼工作。 (十三)負責統一管理檢驗檢測工作。推進檢驗檢測機構改革,規范檢驗檢測市場,完善檢驗檢測體系,指導協調檢驗檢測行業發展,組織有關科研和技術引進工作。 (十四)負責統一管理、監督和綜合協調全市認證認可工作。組織實施國家統一的認證認可和合格評定監管制度。 (十五)負責知識產權監管。擬訂并組織實施商標、專利、原產地地理標志、集成電路圖布圖設計等知識產權創造、保護和運用的政策、制度、規劃。研究新領域、新業態、新模式創新的知識產權保護、管理和服務政策。推動建設知識產權保護體系、公共服務體系。負責促進知識產權創造和運用。 (十六)負責藥品安全監管。監督實施藥品標準及分類管理制度,監督實施質量管理規范。組織開展藥品不良反應監測、評價和處置工作。根據權限或受委托,組織、指導藥品生產、經營環節的許可、備案、檢查以及藥品生產、經營、使用環節違法行為的查處。組織實施執業藥師資格準入制度及執業藥師注冊工作。負責現代醫藥產業人才隊伍建設。配合有關部門指導藥品行業生產經營企業做好生態環境保護和污染防治工作。 (十七)負責醫療器械安全監管。監督實施醫療器械標準、分類管理制度、經營質量管理規范。組織開展醫療器械不良事件監測、評價和處置工作。根據權限或受委托,組織、指導醫療器械生產、經營環節許可、備案、檢查以及醫療器械生產、經營、使用環節違法行為查處。配合有關部門指導醫療器械行業生產經營企業做好生態環境保護和污染防治工作。 (十八)負責化妝品安全監管。組織監督實施化妝品標準、分類管理制度、質量管理規范。組織開展化妝品不良反應監測、評價和處置工作。根據權限或受委托,組織、指導化妝品生產環節許可、備案、檢查以及化妝品生產、經營環節違法行為查處。 (十九)負責市場監管科技和信息化建設、新聞宣傳、對外交流與合作。按規定承擔技術性貿易措施有關工作。 (二十)指導推進民營企業協會和個體勞動者協會及其會員單位、專業市場、中介組織的黨建工作。 (二十一)完成市委、市政府交辦的其他任務。 內設機構: (一)辦公室 1.負責機關日常運轉,承擔文電、檔案、統計、機要、保密、信訪、政務公開、目標管理、督查督辦、綜治安全、文明創建、會務、后勤服務管理等工作。 2.承擔政務信息、調研、新聞宣傳等工作,組織協調重大宣傳活動。承辦人大代表建議和政協委員提案。 3.組織協調市場監管方面重大事故的應急處置和調查處理工作。 4.負責機關電子政務的組織實施。負責制定機關各項管理制度。指導全市市場監管系統裝備裝配工作。 5.承擔市場監管信息化建設相關工作。組織實施市場監管信息公布制度。負責輿情監測、分析和協調處置工作。承擔市場監管方面的對外交流與合作工作。 (二)人事科 1.承擔指導相關人才隊伍建設和基層規范化建設工作。 2.負責干部人事、機構編制、勞動工資和教育培訓、離退休人員管理服務工作。 3.負責組織指導專業技術職稱評審、職業能力鑒定等相關工作。 (三)綜合規劃科 1.承擔協調、推進市場監管方面深化改革工作。 2.組織開展相關政策研究和綜合分析。擬訂并組織實施市場監管中長期規劃。承擔并指導市場監管統計工作。 3.承擔重要綜合性文件、文稿的起草工作。 4.承擔預決算、財務審計、國有資產管理、基本建設、政府采購和各類資金、專用基金及制裝管理等工作。 5.組織協調市場監管領域軍民融合深度發展相關工作。 (四)政策法規科 1.組織開展有關法治宣傳教育工作。 2.組織相關政策、制度、標準起草工作,承擔規范性文件的合法性審查工作。 3.負責行政復議、行政應訴和行政賠償有關工作。承擔執法案件審核審理工作。 4.負責行政執法人員執法資格和證件管理工作。 (五)執法監督科 1.擬訂并組織實施市場監管綜合執法及稽查辦案的制度措施。 2.指導查處市場主體準入、生產、經營、交易中的有關違法行為和案件查辦工作。 3.組織指導查辦、督查督辦有全市影響和跨區域的大案要案工作。監督指導縣市區市場監管綜合執法工作。 4.負責執法隊伍管理和規范化建設。 (六)信用監管科 1.擬訂并組織實施全市信用監管制度措施。組織指導對市場主體登記注冊行為的監督檢查工作。 2.組織指導信用分類管理和信息公示工作。承擔國家企業信用信息公示系統(安徽)的維護和管理工作。 3.建立經營異常名錄和“黑名單”,承擔全市市場主體監管信息和公示信息歸集共享、聯合懲戒的協調聯系工作。 (七)個體私營經濟監管科(行業黨建指導科) 1.扶持個體私營經濟發展,承擔維護完善小微企業名錄工作。 2.在市委組織部指導下,指導推進民營企業協會和個體勞動者協會及其會員單位、專業市場、中介組織的黨建工作。 3.指導個體民營企業協會工作。 (八)反壟斷和反不正當競爭科(規范直銷和打擊傳銷辦公室) 1.貫徹執行國家反壟斷制度措施和指南,組織實施有關反壟斷、反不正當競爭的具體制度、措施、辦法。 2.協調指導企業在國外的反壟斷應訴工作。 3.組織指導公平競爭審查工作和查處混淆、商業賄賂、虛假宣傳等不正當競爭行為。 4.承擔監管直銷企業、直銷員及其直銷活動和打擊傳銷等工作。 (九)價格監督檢查科 1.擬訂并組織實施有關價格收費監督檢查的制度措施、規則指南。 2.組織實施商品價格、服務價格以及行政事業性收費的監督檢查工作。 3.組織指導查處價格收費違法違規行為。 (十)網絡交易監管科 1.擬訂并組織實施網絡商品交易及有關服務監管的制度措施。 2.組織指導全市網絡交易平臺和網絡經營主體規范管理工作。組織實施網絡市場監測工作。 3.負責監管合同、拍賣行為,管理動產抵押物登記。 (十一)廣告監管科 1.擬訂并組織實施廣告業發展規劃、政策措施以及廣告監管的具體措施、辦法,組織、指導監管廣告活動。 2.組織監測各類媒介廣告發布情況,組織指導查處虛假廣告等違法行為。 3.指導廣告審查機構和廣告行業組織的工作。 (十二)質量發展科 1.擬訂并組織實施推進質量強市戰略的政策措施和政府質量獎勵制度。 2.承擔統籌全市質量基礎設施協同服務及應用工作,提出完善質量激勵制度措施。 3.擬訂并組織實施我市產品和服務質量提升制度、產品質量安全事故強制報告制度、缺陷產品召回制度,組織實施重大工程設備質量監理和產品防偽工作。 4.開展服務質量監督監測,組織重大質量事故調查。 (十三)產品質量安全監管科 1.貫徹執行產品質量安全監督的工作制度,擬訂并組織實施重點監督的產品抽查計劃。 2.組織開展風險監控和分類監管工作,配合開展產品質量國家、省級監督抽查,組織開展市級監督抽查。 3.指導和協調產品質量的行業、地方和專業性監督。 4.承擔工業產品生產許可管理和食品相關產品質量安全監管工作。承擔棉花等纖維制品質量監督工作。 (十四)食品藥品安全協調科 1.負責食品安全應急體系建設,指導協調縣市區重大食品安全事件的應急處置和調查處理工作。承擔食品安全生產職責,統籌協調食品全過程監管中的重大問題。參與制定食品安全風險監測方案并組織開展相關工作。參與擬訂食品安全地方標準。 2.負責推進藥品安全監管重大政策措施的落實。指導協調縣市區重大藥品安全事件的應急處置,承擔藥品安全生產職責。參與制定藥品安全風險監測方案并組織開展相關工作。監督實施藥品、醫療器械、化妝品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器產品目錄、藥用要求、標準。參與制定有關中藥飲片炮制規范。 3.承擔市直有關部門和縣市區人民政府履行食品、藥品安全監管職責的考核評價工作。 4.執行食品藥品安全新聞和信息統一發布制度。 5.承擔市食品安全委員會具體工作。 (十五)食品生產安全監管科 1.分析掌握生產領域食品安全形勢,擬訂并組織實施食品生產監管和食品生產者落實主體責任的制度措施。 2.組織食鹽生產質量安全監管工作。 3.指導和監督實施食品生產加工環節的行政許可,組織開展食品生產監督檢查。 4.指導企業建立健全食品安全可追溯體系。 (十六)食品流通安全監管科(特殊食品安全監管科) 1.負責對流通領域食品安全進行監管和分析。擬訂并組織實施食品流通、市場銷售食用農產品的監管及食品經營者落實主體責任的制度措施、辦法。 2.指導和監督實施食品流通的行政許可。 3.組織食鹽經營質量安全監管工作。負責分析掌握保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉等特殊食品領域安全形勢,組織實施特殊食品監管的制度措施。 (十七)餐飲服務安全監管科 1.負責對餐飲服務領域食品安全進行監管和分析。擬訂并組織實施餐飲服務監管及餐飲服務經營者落實主體責任的制度、措施、辦法。 2.指導和監督實施餐飲服務環節的行政許可。 3.組織實施餐飲質量安全提升行動,指導重大活動食品安全保障工作。 (十八)食品藥品安全抽檢監測科 1.擬訂全市食品安全監督抽檢計劃并組織實施,定期公布相關信息,督促指導不合格食品核查、處置、召回。 2.組織開展食品安全評價性抽檢、風險預警和風險交流,參與制定食品安全地方標準、食品安全風險監測方案,承擔風險監測工作,組織排查風險隱患。 3.組織藥品、醫療器械和化妝品質量抽查檢驗,定期發布質量公告。 (十九)特種設備安全監察科 1.負責《特種設備目錄》范圍內的鍋爐、壓力容器(含氣瓶)、壓力管道、電梯、起重機械、客運索道、大型游樂設施、場(廠)內專用機動車輛等特種設備的安全監察、監督工作。 2.監督檢查特種設備的設計、制造、安裝、改造、修理、經營、使用、檢驗、檢測工作。 3.按規定權限組織調查處理特種設備事故并進行統計分析。監督檢查特種設備檢驗檢測機構及人員、特種設備作業人員的資質資格。 4.負責氣瓶充裝單位、車用氣瓶安裝單位資格管理和證后監管工作。監督檢查高耗能特種設備節能標準和鍋爐環境保護標準的執行情況。 (二十)計量科 1.推行法定計量單位和國家計量制度。 2.承擔計量標準和計量器具管理工作,組織量值傳遞、溯源和計量比對工作。 3.承擔商品量、市場計量行為、計量仲裁檢定和計量技術機構及人員監管工作。規范計量數據使用。 (二十一)標準化科 1.依法承擔市地方標準的立項、統一審批、編號、發布等工作。負責指導國際標準、國家標準、行業標準和地方標準、團體標準、企業標準制定和修訂。 2.負責組織實施有關標準并對標準的實施進行監督。 3.指導標準體系創建和實施,推行采用國際標準和國外先進標準。負責商品條碼監管工作。 (二十二)認證認可與檢驗檢測監管科 1.依法監管認證認可與檢驗檢測工作。 2.組織實施對認證活動、認證結果有效性的監督檢查,組織開展檢驗檢測機構資質認定、證后監管。 3.負責推進檢驗檢測資源整合和改革工作,指導認證行業、檢驗檢測行業發展。 4.負責提出全市質量基礎設施等重大科技需求,提出市場監管系統技術機構及實驗室建設規劃、計劃并監督執行。組織開展市場監管系統有關科研、技術引進和新技術推廣、科技成果轉化等工作。 (二十三)知識產權保護科 1.承擔知識產權保護體系建設相關工作。貫徹執行商標、專利侵權判斷標準及保護執法的檢驗、鑒定和其他相關標準。組織開展知識產權風險預測預警工作。 2.承擔原產地地理標志、集成電路圖布圖設計、特殊標志和奧林匹克標志、世界博覽會標志等官方標志相關保護工作。 3.承擔知識產權爭議處理、維權援助和糾紛調處工作。 (二十四)知識產權運用促進科 1.擬訂和實施強化知識產權創造運用的管理政策和制度。承擔指導和規范知識產權無形資產評估工作。 2.承擔專利強制許可、商標專利質押登記和轉讓管理等有關工作。 3.擬訂規范知識產權交易的政策。擬訂和組織實施知識產權中介服務體系發展與監管的政策措施。 4.組織實施知識產權信息公告服務體系建設,承擔知識產權信息加工標準制定相關工作,推動信息服務的便利化、集約化、高效化。 (二十五)藥品化妝品監管科 1.根據權限監督和指導實施藥品生產、經營以及醫療機構制劑配制等質量管理規范,監督和指導實施直接接觸藥品的包裝材料和容器產品標準。配合有關部門實施國家基本藥物制度。 2.組織實施藥品零售、使用環節監督檢查。負責互聯網藥品信息服務和交易行為的監管工作。 3.承擔特殊藥品、醫療機構的藥品監管工作。監督實施藥品安全分類管理制度。負責麻醉藥品、精神藥品有關管理工作。 4.監督實施有關化妝品質量管理規范。組織指導化妝品經營環節監督檢查工作。 5.組織開展不良反應監測并依法處置。組織指導查處相關違法行為。 (二十六)醫療器械監管科 1.根據權限監督和指導實施醫療器械生產、經營、使用質量管理規范。 2.負責一類醫療器械生產相關管理工作,組織實施醫療器械生產、經營、使用環節監督檢查。組織開展不良事件監測并依法處置。 第七條市市場監管局設2個直屬行政機構和1個派出機構,均為正科級。 (一)登記注冊局(行政審批科) 1.擬訂并組織實施市場主體統一登記注冊和營業執照核發的制度措施。負責登記注冊全程電子化工作。 2.負責外資企業、內資企業、私營企業登記注冊工作。承擔登記注冊信息的分析、公開工作。 3.按照深化行政審批制度改革的要求,集中承擔有關行政審批事項的辦理和組織協調工作。 (二)12315投訴舉報處置指揮中心 1.擬訂并組織實施保護消費者權益的制度、措施、辦法。指導開展消費維權和消費環境建設。 2.負責開展市場監管咨詢、投訴舉報的受理處理、來訪接待等工作。 3.承擔網絡交易糾紛的協調工作。 (三)宣城經濟技術開發區分局 1.負責宣城經濟技術開發區及市本級各園區相應的市場監管和行政執法工作。 2.根據委托承擔個體工商戶登記注冊工作。

發布會直播

       2019年,宣城市市場監管局按照習總書記“四個最嚴”的要求,以機構改革為契機,整合資源,優化服務,創新發展,推進監管職責落實,藥械安全形勢穩定向好,做到了“三個未發生”,一是未發生一起重大藥械安全事故;二是未發生一起涉及藥械的重大網絡輿情;三是未發生一起涉及藥械的群體性事件。
       一、基本概況
       (一)藥械生產企業
       截至目前,全市有持有藥品生產許可證企業17家,其中藥品制劑生產企業9家,原料藥生產企業3家,中藥飲片生產企業2家,藥用輔料生產企業3家,醫用氧氣生產 1家。
       醫療器械生產20家,其中三類1家,二類9家。
       2018年醫藥工業產值22.6億元,同比增長0.7%。
       (二)藥械經營使用企業
       我市共有藥品經營和使用單位1786家,其中藥品批發企業12家,藥品零售連鎖總部8家,藥品零售連鎖門店343家,藥品零售單體藥店368家,藥品使用單位1053家。
       2018年度藥品經營企業銷售總額達20.31億,同比遞增0.49%。
       二、藥械安全監管情況
       (一)落實齊抓共管,構建藥品安全社會共治格局。
成立藥品安全工作領導小組,由分管副市長為組長,市場、衛健、公安等部門負責人為成員。充分發揮藥品安全綜合協調作用,積極調動社會各界力量,構建共建、共享的藥品安全社會共治良好格局。
       一是形成部門聯動。調動發揮市藥品安全領導小組各成員單位職能作用,形成統一調度、信息共享、聯合監管、共同應對的良性協調機制。
       二是壓實安全責任。落實地方黨委政府藥品安全負總責和黨政同責。健全完善誠信體系建設和部門聯動協助、聯合懲戒機制,全面提升藥品安全治理水平。
       三是推進行刑銜接。市場、公安、法院、檢察院等部門建立行刑銜接的長效工作機制,嚴厲打擊藥品違法犯罪行為。
       四是加大宣傳力度。構建社會各層面廣泛參與、共同監管的工作格局,兌現舉報獎勵。開展安全用藥月宣傳活動,舉辦“藥品安全知識大講堂”,創作藥品科普公益廣告視頻,制作戶外公益廣告宣傳藥品安全知識,設立藥品安全知識固定宣傳欄,宣傳藥品安全政策法規和科普常識。
       五是強化應急管理。開展藥械不良反應監測,及時發布監測信息,對藥械安全事件做到,早發現,早報告,早處置,降低藥械不良事件的損害和不利影響。
       (二)完成機構改革,不斷強化監管能力建設。
       2019年根據市機構改革方案,原市食藥監局和市工商質監局合并組建了新的宣城市市場監督管理局,重新制定藥品醫療器械的機構、職能和人員三定,目前我市市場監管系統的機構改革已經完成。通過機構改革,厘清了省、市、縣藥品監管責任,促進職能轉變,協同效應初步顯現,藥品監管效能進一步得到提升。
       監管多措并舉,保持藥械安全監管高壓態勢。
       一是全面排查質量風險。對藥械生產、經營、使用各環節,結合監管重點工作部署,對全市藥械安全狀況進行全面評估,排查質量安全風險。并制定有針對性的監管工作方案,采取有效措施,保障藥械質量安全。 
       二是開展春風險行動。針對對“元旦春節”期間的特點,以滋補藥等為重點產品,嚴厲打擊違規違規行為。全市共檢查中藥飲片生產企業1家次,檢查藥品批發企業5家次,檢查藥品零售企業276家次,限期整改61家次,立案查處1起;檢查個體診所56家次,限期整改23家次,立案查處1 起。
       共檢查醫療器械生產企業5家次,限期整改2家次;檢查醫療器械經營企業120家次,限期整改34家次。
       三是集中整治中藥飲片。自于2018年10月起在全市范圍內開展為期一年的中藥飲片質量集中整治。全市共檢查經營中藥飲片的批發企業5家、零售企業103家,責令整改76家,抽檢中藥飲片19個品種共25批次;檢查醫療機構49家,抽檢中藥飲片6個品種6批次。抽檢不合格2批次,已經立案查處。
       四是開展藥品零售企業整治。以執業藥師“掛證”、藥品追溯體系建設和執行情況、違規銷售第二類精神藥品、含可待因復方口服液體制劑和處方藥不憑處方銷售、從非法渠道購進藥品、非法銷售假劣和回收藥品、超經營方式和超范圍經營藥品為重點對全市704家藥品零售門店進行異地交叉互查,市局按照8%比例進行督查檢查。共有52家藥品經營企業主動核減藥品經營范圍,71名執業藥師主動申請注銷《執業藥師注冊證》,檢查發現“掛證”執業藥師10名,撤銷GSP證書13家。通過專項整治有力提升了藥品零售企業質量管理水平。
       五是開展互聯網藥械經營整治。繼續加強對轄區內藥品流通企業互聯網藥品信息(交易)服務網站的監管,嚴厲打擊利用互聯網發布虛假藥品信息、違規銷售藥品的違法行為。全面開展醫療器械“清網”專項檢查,查處利用網絡無證銷售醫療器械或者銷售未經注冊醫療器械等違法行為。
       六是開展疫苗專項檢查。會同衛健部門聯合開展疫苗儲存運輸專項監督檢查。圍繞疫苗儲運人員、設施設備、冷鏈管理、疫苗來源等重點環節,對全市7疾控中心、90家疫苗接種單位進行了全面監督檢查,通過檢查進一步提升了相關單位的儲運管理意識,提升了疫苗儲運管理水平,夯實疫苗質量管理基礎。
       七是強化醫療器械監督檢查。對全市20家醫療器械生產企業進行全覆蓋檢查,對一家企業進行約談。在全市范圍內開展無菌和植入性等醫療器械專項整治工作,目前全市已檢查經營企業350家,發出責令整改52家;檢查使用單位234家,責令整改59家,立案查處違法違規7起。
       八是加強對災區藥械質量管理。8月臺風“利奇馬”對引發我市部分地區洪災,市縣市場監管部門在開展抗洪救災同時,強化藥品、醫療器械生產、經營、使用單位的監督檢查,將救災常用藥品及捐贈藥品作為檢查重點,切實保障藥械質量安全。檢查災區藥品經營單位64家、221批次藥品,醫療器械經營單位39家62批次。
       九是承擔機構改革期間監管職責。繼續承擔過渡期間藥品生產企業17家,藥品批發企業12家,藥品零售連鎖總部8家監管職責;組織對12家藥品生產企業開展監督檢查25家次。對6家特殊藥品批發經營企業檢查10家次。省、市局聯合組織檢查員先后對5家藥品批發企業、3家零售連鎖企業總部進行了飛行檢查,并對企業存在的問題進行了通報。
       (四)運用科技手段,不斷提升藥械監管效率
       一是強化藥品安全抽檢工作。基本藥物共收到檢品240批(全年任務288批,以實際收到數為準)。已經檢出34批,全檢28批。全檢率82.3%。藥品日常監督抽檢全年任務共834批(含廣德市84批),已抽738批,未抽96批,檢出432批,全檢347批,全檢率80.1%,不合格5批,不合格率1.15%。
       二是推進藥械信息化追溯體系。按照國家部署分步推進藥械信息化追溯體系建設。目前疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產品已經納入藥品信息化追溯體系。
       三是推進藥械執法平臺運用。通過省食品藥品行政執法平臺,一線執法人員可借助該APP的應用,快速掌握監管對象證照、既往基本信息,并通過移動端記錄執法情況,直接對檢查內容進行現場證據采集,錄入檢查結果,提高執法效率和精準度。
        四是完善不良反應監測體系。依托國家藥品不良反應、醫療器械不良事件、藥物濫用監測平臺,不斷延伸監 測網絡,我市發現和收集藥品不良反應信息的能力進一步增強。基層網絡用戶數量快速增長,全市已有326家醫療機構、9家藥品生產企業、422家經營企業、12家藥物濫用監測單位注冊為藥品不良反應監測網絡用戶,并通過該網絡報送藥械不良反應報告和藥物濫用報告。二是監測處置能力增強。規范藥品不良事件聚集性信號處置,加強預警平臺建設,提高預警工作效能三是上報數量和質量不斷增長,為發現有價值預警提 供了基礎數據支撐。藥品不良反應百萬人口報告數1578 份,居全省第5(上半年693份,全省排名第5),其中 新的、嚴重的1222份;醫療器械不良事件百萬人口報告 數418份,全省排名第1;藥物濫用監測報告數為552份,全省排名第一。

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